| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3773727號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品帶有DURALYN可擴張球囊的導(dǎo)管,導(dǎo)管采用了RapidExchange設(shè)計,包括單個擴張內(nèi)腔和一個遠端導(dǎo)絲腔。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 球囊內(nèi)有兩個不透X線的標記帶(鉑銥合金)表示球囊的擴張部分,可幫助放置球囊。制造材料:導(dǎo)管內(nèi)外體:聚酰胺12Vestamid L2140,頭端:聚酰胺Pebax25D,球囊：聚酰胺12Vestamid L2101F。產(chǎn)品一次性使用,環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于周圍脈管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈、腎動脈和頸動脈)中的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù),同時也可用于治療局部或綜合的動靜脈滲析瘺管的阻塞性病變。本器械還可用于周圍脈管系統(tǒng)中的球囊擴張支架和自膨式支架的后期擴張。 |
| 注冊代理 | 強生( 上 海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生( 上 海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2011.11.27 |
| 有效期截止日 | 2015.11.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Cashel |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Aviator Plus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Aviator Plus PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 4224-2011《球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Aviator Plus)》 |
| 附件 | |
