| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3773726號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Quantum Maverick MonorailPTCA擴張導(dǎo)管是一種帶有BIOSLIDE和X-TRA涂層的快速交換導(dǎo)管。導(dǎo)管的遠端部分是雙腔同軸結(jié)構(gòu)。外腔用于對球囊進行擴張,內(nèi)腔為導(dǎo)絲通過腔,允許使用的導(dǎo)絲直徑為0.014 in (≤0.39 mm)。本導(dǎo)管包括一個逐漸變細的末端。產(chǎn)品的主要制造材料為:球囊:PEBAX7233;內(nèi)管外層:PEBAX7233;內(nèi)管中間層:Plexar(PX-380);內(nèi)管內(nèi)層:HDPE;外管:PEBAX7033;管中部及遠尖端:Grilamid;歧管:聚碳酸酯;近端導(dǎo)管:含聚四氟乙烯涂層的304不銹鋼;不透射線標(biāo)記:18K金。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對冠狀動脈狹窄部分或分流移植狹窄部分進行球囊擴張,以期改善心肌灌注效果。還可用于對球囊擴張支架進行推送后擴張?zhí)幚�。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.27 |
| 有效期截止日 | 2015.11.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA擴張導(dǎo)管(商品名:Quantum Maverick Monorail) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3713-2011《PTCA擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
