| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2403824號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1：咪唑緩沖液：123 mmol/L，pH6.5(37℃)；EDTA: 2.46 mmol/L; Mg 2+ :12.3 mmol/L;ADP: 2.46 mmol/L; AMP: 6.14 mmol/L; 二腺苷五磷酸:19μmol/L;NADP(酵母):2.46 mmol/L; N-乙酰半胱氨酸:24.6 mmol/L; HK(酵母): ≧36.7 μkat/L(25℃);G6P-DH(大腸桿菌): ≧23.4 μkat/L(25℃); 防腐劑;穩(wěn)定劑;添加劑。 試劑2 ：CAPSO緩沖液: 20 mmol/L，pH8.8(37℃)；葡萄糖: 120 mmol/L; Mg 2+ : 11 mmol/L;EDTA: 2.46 mmol/L; 磷酸肌酸: 184 mmol/L;4單克隆抗-CK-M 抗體 (鼠源), CK-M亞基最高達(dá)66.8 μkat/L(4000 U/L)時(shí)抑制能力: ＞ 99.6 % (37 °C)；防腐劑;穩(wěn)定劑;添加劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃,保存12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于羅氏全自動(dòng)臨床化學(xué)分析儀上定量測(cè)定人血清，血漿中的肌酸激酶同功酶。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.30 |
| 有效期截止日 | 2015.11.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 肌酸激酶同功酶檢測(cè)試劑盒(酶比色法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Creatine Kinase-MB liquid(CK-MB) |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑1:6 x 20mL,試劑2:6 x 5 mL;試劑1:6 x 66mL,試劑2:6 x 16 mL;試劑1: 12x 22 mL,試劑2: 6 x 10mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 4153-2011 |
| 附件 | |
