| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401679號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.10 |
| 有效期截止日 | 2014.06.09 |
| 備注 | 申請(qǐng)變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“BiositeIncorporated”變更為“Alere San Diego,Inc.”；產(chǎn)品名稱由“Triage(r)MeterPro”變更為“AlereTriage(r)MeterPro”。審批結(jié)論：經(jīng)審查，同意生產(chǎn)企業(yè)名稱變更申請(qǐng)；依據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械[2007]778號(hào)規(guī)定，不同意產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊(cè)證或變更后的注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.05 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Alere San Diego,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 92121 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Hofer StraBe 5, 86720 Nordlingen, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 熒光免疫分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Triage MeterPro |
| 規(guī)格型號(hào) | |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0113-2010《熒光免疫分析儀》 |
| 附件 | |
