| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403694號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1 MOPS (3-嗎啉基丙磺酸) 緩沖液：20.1 mmol/L，pH 6.5；HSDA：0.96 mmol/L；抗壞血酸氧化酶 (正青霉屬，重組)：≥ 50 μkat/L；過氧化氫酶 (辣根)：≥ 167 μkat/L；防腐劑。 試劑2 MOPS(3-嗎啉基丙磺酸) 緩沖液：20.1 mmol/L，pH 6.8；MgSO4?7H2O：8.11 mmol/L；4-氨基安替比林：2.46mmol/L；膽固醇酯酶 (假單胞菌屬)：≥ 50 μkat/L；膽固醇氧化酶 (短桿細菌屬，重組)：≥ 33.3 μkat/L；過氧化氫酶 (辣根)：≥ 333 μkat/L；去污劑，防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃,保存23個月。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在Roche全自動臨床化學(xué)分析儀上，以均相酶學(xué)方法體外直接定量測定人血清和血漿中LDL-膽固醇。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.11.24 |
| 有效期截止日 | 2015.11.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(酶比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | LDL-Cholesterol(LDL-C plus) |
| 規(guī)格型號 | 試劑1:6 x 22 mL,試劑2:6 x 8 mL;試劑1:6 x 66 mL,試劑2:6 x 27 mL;試劑1:6 x 250 mL,試劑2:6 x 97 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 4516-2011 |
| 附件 | |
