| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400386號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品有效期由“2-30℃保存，有效期18個月”變更為“2-30℃保存，有效期20個月” 。2.說明書中其它內(nèi)容變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血糖試紙(商品名:卓越金銳血糖試紙) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Accu-Chek Performa test strips |
| 規(guī)格型號 | 10條/盒,25條/盒,50條/盒,100條/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0092-2010 |
| 附件 | |
