| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461501號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由可轉(zhuǎn)向椎弓根螺釘，固定螺帽，連接棒和橫向連接桿組成。材料為Ti-6Al-4VELI，非滅菌提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于胸、腰椎骨折脫位，椎管狹窄后路內(nèi)固定。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 吉林省朝宇醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 鄭州凱斯特醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.23 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“吉林省朝宇醫(yī)療器械有限公司”變更為“鄭州凱斯特醫(yī)療器械有限公司”；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461501號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461501號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BK MEDITECH CO.,LTD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | #607 INSTOPIA BLDG,467-23,Dokok Dong,Kangnam-Ku,Seoul |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 215-5,Yodang-Li,Yanggam-Myun,Hwasung-Si,Kyunggi-Do |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | DynaFix脊柱內(nèi)固定矯形系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spinal interlaminal fixation orthosis |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 0819-2010《DynaFix脊柱內(nèi)固定矯形系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
