| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772534號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管和附件組成，附件包括導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲、反搏泵連接管、注射器、穿刺針、延長管、帶三通延長管，擴張器和塑柄手術(shù)刀。主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管的球囊材料為含硅聚脲胺酯，管身的材料為不透射線聚酰亞胺，其中IAB-05830-U、IAB-05840-U、IAB-S730C、IAB-S840C、IAB-06830-U、IAB-06840-U的尖端和球囊涂有ArmorGlide涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于主動脈內(nèi)球囊反搏療法。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 治療時球囊在心臟舒張期充氣擴張、在心臟收縮期放氣收縮，以此來增加對心肌的血液供應(yīng)，并降低左心室的工作負荷。 |
| 注冊代理 | 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.08.08 |
| 有效期截止日 | 2015.08.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Arrow International Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605 |
| 生產(chǎn)場所 | 1)2 Berry Drive, Mount Holly, New Jersy, 08060, USA.2)9 Plymouth Street, Everett, Massachusetts, 02149, USA. 3) Prazska 209, 50004 Hradec Kralove 2, Czech Republic |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intra-Aortic Balloon with Peel-Away Hemostsis Device |
| 規(guī)格型號 | IAB-04840-U; IAB-04830-U; IAB-05830-U; IAB-05840-U; IAB-S730C; IAB-S840C; IAB-R950U; IAB-06830-U; IAB-06840-U |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1727-2011《主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件》 |
| 附件 | |
