| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462754號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由Valiant 胸主動(dòng)脈覆膜支架和Captivia 輸送系統(tǒng)組成。Valiant 胸主動(dòng)脈覆膜支架由鎳鈦記憶合金和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)構(gòu)成，并縫有鉑-銥不透X射線標(biāo)記。Captivia 輸送系統(tǒng)由一個(gè)帶集成手柄的一次性導(dǎo)管組成，導(dǎo)絲腔可以兼容0.035''(0.89mm)的導(dǎo)絲。電子束滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于胸降主動(dòng)脈疾病的治療，包括但不局限于胸降動(dòng)脈瘤和胸降主動(dòng)脈夾層。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn Valiant胸主動(dòng)脈覆膜支架適用于動(dòng)脈瘤、假腔或破裂位點(diǎn)的隔離，以及恢復(fù)流經(jīng)主動(dòng)脈覆膜支架腔的血流。該器械主要用于常規(guī)手術(shù)修補(bǔ)候選患者和因已有風(fēng)險(xiǎn)因素不能進(jìn)行常規(guī)手術(shù)修補(bǔ)的候選患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.24 |
| 有效期截止日 | 2015.08.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway,Minneapolis,Minnesota,55432-5604,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)(商品名：Valiant Captivia) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3164-2010《胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
