| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462562號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括股骨柄和髖臼外杯。材料采用Ti6Al4V鈦合金，帶有羥基磷灰石涂層或純鈦、羥基磷灰石雙涂層。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于骨骼成熟的患者，因罹患骨關(guān)節(jié)炎、骨壞死、外傷后髖關(guān)節(jié)退行性病變、以及人工關(guān)節(jié)置換術(shù)被外科醫(yī)生作為首選治療手段的近端股骨骨折，而進(jìn)行的人工髖關(guān)節(jié)初次置換手術(shù).。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 本產(chǎn)品也適用于強直性脊柱炎、先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良、有足夠骨質(zhì)的因前次關(guān)節(jié)重建術(shù)失敗而進(jìn)行翻修術(shù)的患者、以及做過融合術(shù)現(xiàn)要求重新恢復(fù)關(guān)節(jié)活動的患者。 |
| 注冊代理 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美精技醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.09 |
| 有效期截止日 | 2015.08.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EXACTECH INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2320 N.W. 66th Ct. Gainesville, FL 32653 |
| 生產(chǎn)場所 | 2320 N.W. 66th Ct. Gainesville, FL 32653 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關(guān)節(jié)假體組件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Exactech HA Hip System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2746-2011《髖關(guān)節(jié)假體》 |
| 附件 | |
