| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400970號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.24 |
| 有效期截止日 | 2015.03.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由"113 HartwellAve.Lexington，MA 02421，USA"變更為"180 HartwellRoad Bedford, MA01730-2443,USA"。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 113 Hartwell Avenue,Lexington,MA 02421-3125,USA; 180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 蛋白S檢測(cè)試劑盒(凝固法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ProS |
| 規(guī)格型號(hào) | 蛋白S試劑: 3×3mL;蛋白S缺乏血漿: 6×1mL;蛋白S質(zhì)控血漿: 2×1mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0369-2011 |
| 附件 | |
