| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772565號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為水解脫型，由彈簧圈、輸送推進器和導(dǎo)入鞘組成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 彈簧圈由鉑鎢合金制成，除遠端第一圈外涂有親水的丙烯酸聚合體，帶有鉑銥合金標(biāo)記。射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于顱內(nèi)動脈瘤和諸如動靜脈畸形和動靜脈瘺等其它神經(jīng)血管異常實施血管內(nèi)栓塞術(shù)；可用于阻塞神經(jīng)血管系統(tǒng)的血管，藉以永久性地阻斷流向動脈瘤或其它血管畸形處的血流；對外周血管系統(tǒng)的動靜脈實施栓塞術(shù)治療。使用此裝置的醫(yī)生必須接受過介入性神經(jīng)放射學(xué)或介入性放射學(xué)訓(xùn)練，以及MicroVention規(guī)定的HES操作程序的臨床前培訓(xùn)。 |
| 注冊代理 | 北京愛微科達科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京愛微科達科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.09 |
| 有效期截止日 | 2015.08.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MicroVention, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 72 Argonaut USA--Aliso Viejo, CA 92656 |
| 生產(chǎn)場所 | 75 Columbia, Ste.A Aliso Viejo, CA 92656, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 栓塞系統(tǒng)(商品名：HydroCoil) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HydroCoil Platinum/Hydrogel Detachable Embolization Coils |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2765-2011《栓塞系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
