| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2211439號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要組成為刺激器主機(控制裝置)。本次注冊不包含刺激電極部分，該電極部分須另行注冊。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品通過電極對或手持式雙極探頭對患者大腦皮層產(chǎn)生刺激，用于在醫(yī)治病人的過程中生成功能性腦電圖。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 信諾美德(北京)科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京市北科數(shù)字醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.26 |
| 有效期截止日 | 2015.04.26 |
| 備注 | 注冊證生產(chǎn)者名稱由“Cardinal Health209,Inc”變更為“CareFusion 209,Inc”生產(chǎn)者地址由“5225 Verona Road,Bldg.2,Madison,WI53711,UnitedStates”變更為“1850 Deming Way Middleton WI 53562UnitedStates”，代理人由“北京市北科數(shù)字醫(yī)療技術(shù)有限公司”變更為“康爾福盛(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2011第2211439號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2011第2211439號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.09.05 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | CareFusion 209,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1850 Deming Way Middleton WI 53562,United States |
| 生產(chǎn)場所 | IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 大腦皮層刺激器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cortical Stimulator |
| 規(guī)格型號 | Nicolet Cortical Stimulator |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 1134-2011《大腦皮層刺激器》 |
| 附件 | |
