| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3650366號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 切割吻合器組織加強(qiáng)型釘匣有直頭和旋轉(zhuǎn)頭兩種類型，帶"A"型號(hào)產(chǎn)品為旋轉(zhuǎn)頭釘匣，不帶"A"型號(hào)產(chǎn)品為直頭釘匣�？p釘線長(zhǎng)分別為45mm和60mm兩種長(zhǎng)度規(guī)格,釘腿長(zhǎng)度有3.5mm和4.8mm兩種規(guī)格。釘匣上含有合成聚酯薄膜用于組織加強(qiáng)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 帶Duet TRS組織加強(qiáng)型釘匣的吻合器適用于腹部、婦科、兒科與胸部的切除和橫切與吻合術(shù)。可用于肝實(shí)質(zhì)、肝血管和膽結(jié)構(gòu)的橫斷與切除。 |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"United States Surgical(USS),A Division of Tyco Healthcare Group LP"變更為"Covidien IIc";生產(chǎn)者地址由"150 Glover AvenueNorwalk,Connecticut 06856 USA"變更為"15Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA";生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"195 McDermott Road,North Haven CT06473,USA;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark,00731 Ponce,PUERTO RICO USA"變更為"60Middletown Avenue,North Haven,CT06473,U.S.A;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark,00731 Ponce PUERTO RICO USA";代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"泰科醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司"變更為"柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3650366號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3650366號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.07.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Covidien llc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,U.S.A;Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce PUERTO RICO USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 切割吻合器組織加強(qiáng)型釘匣 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Single Use loading units with Tissue Reinforcement |
| 規(guī)格型號(hào) | DUET4535A；DUET4548A；DUET6035A；DUET6048A； DUET4535；DUET4548；DUET6035；DUET6048 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3975-2010《切割吻合器組織加強(qiáng)型釘匣》 |
| 附件 | |
