| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3211461號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品屬于類固醇洗脫、雙極、經(jīng)靜脈、心房/心室螺旋型起搏電極導線，由電極體、鋼絲、固定套管、旋轉(zhuǎn)工具、靜脈拉鉤、備用鋼絲、固定夾組成。有45cm、52cm、58cm三種長度規(guī)格。產(chǎn)品采用IS-1連接器。gydjdsj.org.cn外部絕緣材料為硅橡膠。電極材料為鉑合金帶氮化鈦涂層。電極頭端含有小于1.0mg的醋酸地塞米松。具體性能規(guī)格詳見注冊產(chǎn)品標準。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與相匹配的植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室內(nèi)進行起搏和感知。該產(chǎn)品可在MRI環(huán)境下使用，在使用時須嚴格遵照產(chǎn)品隨機文件的要求進行。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.28 |
| 有效期截止日 | 2015.04.28 |
| 備注 | 代理人由“美國美敦力中國有限公司北京代表處”變更為“美敦力(上海)”管理有限公司；注冊證售后服務機構由“美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3211461號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3211461號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.07.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710MedtronicParkwayN.E.,Minneapolis,MN55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Road 149, km 56.3, Villalba PR00766, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導線(商品名：CapSureFix MRI SureScan) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steroid Eluting, Bipolar，Implantable，Screw-in，Ventricular/Atrial，Transvenous Lead |
| 規(guī)格型號 | 5086MRI |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1243-2011《起搏電極導線》 |
| 附件 | |
