| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2223325號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | SpyScope子鏡推送導(dǎo)管是由兩種主要元件組成的一次性無菌器械：球囊輸送導(dǎo)管和手柄。該器械預(yù)定用于操縱內(nèi)窺鏡膽管探查手術(shù)期間的SpyGlass子鏡光纖直視系統(tǒng)或其它直視器械和附件器械(如活檢鉗、細(xì)胞刷、套石網(wǎng)籃等)。通過具有4.2mm最小工作通道直徑的十二指腸鏡將SpyScope子鏡推送導(dǎo)管放入所需解剖位置。SpyScope子鏡推送導(dǎo)管遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)在直視器械和附件器械在其各自通道內(nèi)時(shí)進(jìn)行四個(gè)方向連接，最小角度30°。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該器械預(yù)定在內(nèi)窺鏡手術(shù)期間將診斷和治療所用的光纖器械和附件器械置入包括肝管在內(nèi)的膽管系統(tǒng)。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.29 |
| 有效期截止日 | 2014.11.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 2301 Centennial Blvd., Jeffersonville IN 47130, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 子鏡推送導(dǎo)管(商品名：SpyScope) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SpyScope Access and Delivery Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 4623(M00546230) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3508-2010 《子鏡推送導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
