| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2303439號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 東芝醫(yī)療制造株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由基本組成、附件及選用件組成。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 基本組成包括X射線高壓發(fā)生器(MGDG-1000A)、X射線管組件(DRX-B3856HED-Mo)、X射線限束器、X射線平板探測器(TFP-2400A)、攝影臺、操作臺。附件、選用件見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。性能：標(biāo)稱電功率2.8KW;X射線管(焦點:0.1/0.3)。小焦點，自動曝光控制時攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍:22-35KV;大焦點，自動曝光控制時攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍:22-39KV；電流時間積調(diào)節(jié)范圍:2-500mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于乳房X射線攝影。 |
| 注冊代理 | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.04 |
| 有效期截止日 | 2015.11.03 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)場所 | 櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線乳腺機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 據(jù)置型デジタル式乳房用X線診斷裝置 |
| 規(guī)格型號 | MGU-1000D MAMMOREX Pe·ru·ru DIGITAL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0648-2011《X射線乳腺機》 |
| 附件 | |
