| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401583號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.增加適用機型CA-8000。 2.中文說明書變更： 【主要組成成份】 變更前：凍干的人血漿、穩(wěn)定劑和緩沖液的混合物。 變更后：凍干的人血漿、穩(wěn)定劑和緩沖液的混合物。每一包裝的質(zhì)控品均含有賦值表。 【適用機型】 變更前：全自動凝血分析儀：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS-2000i/CS-2100i/CA-6000/CA-7000變更后：全自動凝血分析儀：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS-2000i/CS-2100i/CA-6000/CA-7000/CA-8000 【參考值(參考范圍)】 變更前：纖維蛋白原質(zhì)控值見瓶標(biāo)簽。研究表明使用Dade(R) 纖維蛋白原檢測系統(tǒng)的CV 為2-5%。采用本公司產(chǎn)品作為纖維蛋白原檢測的質(zhì)控應(yīng)該達到上述的CV。 變更后：纖維蛋白原賦值見內(nèi)附賦值表。研究表明使用Dade(R)纖維蛋白原檢測系統(tǒng)的CV為2-5%。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 采用本公司產(chǎn)品作為纖維蛋白原檢測的質(zhì)控應(yīng)該達到上述的CV。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Dade Ci-Trol Coagulation Control Lever 1 |
| 規(guī)格型號 | 20×1mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1041-2009 |
| 附件 | |
