| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462795號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和預(yù)裝的自膨式支架組成，附件包括沖洗用注射器和沖洗針頭。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管尖端、內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管鞘、按鈕和把手組成，輸送系統(tǒng)上支架近端和遠(yuǎn)端各有一個(gè)鉑銥合金標(biāo)記帶。支架由鎳鈦合金制成，分為直形支架和錐形支架。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與Emboshield栓子保護(hù)系統(tǒng)聯(lián)合使用，用于被認(rèn)為存在發(fā)生頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)后不良事件的高風(fēng)險(xiǎn)、需要進(jìn)行經(jīng)皮頸動(dòng)脈血管成形術(shù)和支架置入術(shù)治療動(dòng)脈閉塞性疾病、并且滿足下面所述標(biāo)準(zhǔn)的患者，用于增加頸動(dòng)脈的管腔直徑：1)患有位于頸總動(dòng)脈起點(diǎn)與頸內(nèi)動(dòng)脈顱內(nèi)段之間的頸動(dòng)脈狹窄(對(duì)于有癥狀的患者，通過(guò)超聲波或者血管造影術(shù)檢查≥50%，或者沒(méi)有癥狀的患者，通過(guò)超聲波或者血管造影術(shù)檢查≥80%)的患者；2)患者的靶病變處的參考血管直徑必須在4.8 mm到9.1mm的范圍內(nèi)。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.09.07 |
| 有效期截止日 | 2015.09.07 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462795號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462795號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.10.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Xact) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Xact Carotid Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 82095-01、82093-01、82089-01、82099-01、82094-01、82092-01、82088-01、82098-01、82091-01、82087-01、82097-01、82090-01、82086-01、82096-01 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3231-2011《頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
