| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770626號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為遠端帶有可擴張球囊的導管。醫(yī)學全在線 兩個不透X射線標記圈指示球囊的可擴張部分并協(xié)助球囊定位。導管頭部為圓錐形，便于進入外周動脈并且有助于穿過致密的血管狹窄部位。產(chǎn)品頭端由尼龍制成,球囊由尼龍制成,標記帶由金銀銅制成，座由聚碳酸酯制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療以自體血管或人造合成血管為材料的動靜脈透析瘺管的阻塞性病變，以及用于髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈的狹窄擴張。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2011.02.16 |
| 有效期截止日 | 2015.02.16 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Cordis Europa N.V.”變更為“Cordis Cashel”，生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“Oosteinde8,9301 LJ Roden,Netherlands”變更為“CahirRoad,Cashel,Co.Tipperary,Ireland”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770626號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770626號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.10.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Cashel |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Calle Circuito Interior Norte #1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua CP 32575,Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導管(商品名：PowerFlex Extreme) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PowerFlex Extreme PTA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/HOL 2147-2010《球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
