| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772524號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由芯絲和遠(yuǎn)端繞絲組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 芯絲的材料為304V不銹鋼，近段芯絲涂有聚四氟乙烯涂層；遠(yuǎn)端繞絲的遠(yuǎn)段材料為90/10鉑鎳合金，遠(yuǎn)端繞絲的近段材料為304V不銹鋼；導(dǎo)絲遠(yuǎn)端被含鎢的聚氨基甲酸酯包被；導(dǎo)絲遠(yuǎn)段涂有Turbocoat親水涂層。電子束滅菌,一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的過(guò)程中幫助球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置入。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.10 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772524號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772524號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.10.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI-TORQUE WHISPER LS/MS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2388-2011《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
