| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1540925號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 手術(shù)燈由燈座、燈頭、彈簧臂和連接部位組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 色溫應(yīng)＞4000k；照明強(qiáng)度在4000k和距離1m時(shí)，應(yīng)為23000Lux(+10%);工作光斑直徑為150mm；總輻射強(qiáng)度應(yīng)小于110W/m2；受照面的溫升應(yīng)不大于10℃。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于病人附近對(duì)病人身體的局部照明，以作為對(duì)診斷和治療得輔助手段。供醫(yī)院檢查室(如皮膚科和內(nèi)窺鏡室檢查)、手術(shù)區(qū)域(誘導(dǎo)室內(nèi)術(shù)前準(zhǔn)備)、ICU(術(shù)后治療和小手術(shù))以及透析室(靜脈插管)照明用。 |
| 注冊(cè)代理 | 德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.30 |
| 有效期截止日 | 2013.04.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Draeger Medical AG & Co. KG”變更為“Draeger Medical GmbH”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1540925號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1540925號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.03.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Draeger Medical GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 手術(shù)照明燈 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Examination Light |
| 規(guī)格型號(hào) | Sola 300, Sola 300 mobile |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0502-2009《手術(shù)照明燈》 |
| 附件 | |
