| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771812號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為Ultra-soft SV.014導管和Ultra-soft SV.018導管。該產(chǎn)品的遠端為雙腔導管，近端為單腔導管，導管遠端末端預裝有半順應性球囊。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于頸動脈、髂動脈、股動脈、髂股動脈、下腘動脈、腎動脈等實施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)，并用于治療天然或人造動靜脈透析瘺管堵塞病癥。在頸動脈狹窄血管成形術(shù)中使用該產(chǎn)品時強烈建議采用遠端保護措施。Ultra-soft SV.018導管用于在頸動脈血管成形術(shù)中進行預擴張和Carotid Wallstent Monorail內(nèi)置管術(shù)中支架遞送后優(yōu)化處理。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Two Scimed Place, Maple Grove,MN 55311-1566,美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導管(商品名：Ultra-SoftSV) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1620-2011《球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
