| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461449號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本系統(tǒng)由一個(gè)預(yù)裝的球囊擴(kuò)張式MP 35N支架及輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)為快速交換式。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 兩個(gè)不透射線標(biāo)記分別固定在支架近端與遠(yuǎn)端的球囊下內(nèi)軸上。支架采用鈷鎳鉻鉬合金材料制成。支架系統(tǒng)提供四種支架直徑(4.0mm, 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm)和兩種支架長(zhǎng)度(12mm, 18mm)。導(dǎo)管有效長(zhǎng)度為80cm或130cm。射線滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)后產(chǎn)生的突發(fā)性的或者危及生命的閉合的患者，或者被認(rèn)為進(jìn)行腎動(dòng)脈PTA后再狹窄風(fēng)險(xiǎn)很高的患者。植入支架的目的是擴(kuò)大或維持腎動(dòng)脈的直徑。病變部位應(yīng)位于血管口或其附近或者緊鄰血管口的遠(yuǎn)端。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換式腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Racer) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Racer Rapid Exchange Renal Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | RCR412XS RCR412XL RCR418XS RCR418XLRCR512XS RCR512XL RCR518XS RCR518XLRCR612XS RCR612XL RCR618XS RCR618XLRCR712XS RCR712XL RCR718XS RCR718XL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1641-2008《快速交換式腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Racer)》 |
| 附件 | |
