| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3211476號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司-Endocardial Solutions |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為電生理標(biāo)測儀主機(jī)部分，由顯示工作站(DWS)、患者界面部件(PIU)組成，不包含電生理導(dǎo)管和體表電極部分。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 1、當(dāng)使用EnSite電生理導(dǎo)管時(shí)，標(biāo)測儀用于傳統(tǒng)圖形系統(tǒng)難以鑒別的右心房綜合心律不齊的患者；2、當(dāng)使用EnSite NavX體表電極時(shí)，標(biāo)測儀用于顯示心臟中電極導(dǎo)管的位置。www.gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.06.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Endocardial Solutions, Inc.”變更為：“圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司-Endocardial Solutions”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京美中雙和醫(yī)療器械 有限公司”變更為“圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司”。 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3211476號”變更為 “國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3211476號(更)”，原證自發(fā) 證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1350 Energy Lane, Suite 110 St. Paul, MN 55108-5254,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1350 Energy Lane, Suite 110 St. Paul, MN 55108-5254,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 電生理標(biāo)測儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EnSite System |
| 規(guī)格型號 | EE3000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0647-2005《電生理標(biāo)測儀》 |
| 附件 | |
