| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3401506號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | M:包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)，1瓶，6.5 mL；包被鏈霉親合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐劑。R1:生物素化的抗CA 15-3抗體(灰蓋)，1瓶，10 mL；生物素化的單克隆抗體(115D8；小鼠)1.75mg/L；磷酸鹽緩沖液20 mmol/L，pH 6.0；防腐劑。R2:釕標記的抗CA 15-3抗體(黑蓋)，1瓶，10 mL；釕復合物標記的抗CA 15-3單克隆抗體(DF3；小鼠)10mg/L；磷酸鹽緩沖液100 mmol/L，pH7.0；防腐劑。產品有效期：2-8℃保存,有效期18個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 用于體外定量檢測人血清和血漿中的CA 15-3含量。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 糖類抗原15-3測定試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | CA 15-3 II |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產品標準 | YZB/GEM 1171-2011 |
| 附件 | |
