| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401032號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 包被好的反應(yīng)杯：鏈霉親和素，可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯；酶結(jié)合物試劑：HRP-鼠單克隆抗體-AFP，可結(jié)合≥154IU AFP/mL，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中；生物素化的抗體試劑：生物素-綿羊抗-AFP，可結(jié)合≥205IU AFP/mL，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中。產(chǎn)品有效期：未開封的試劑包儲存于2-8℃環(huán)境下，有效期52周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清、血漿(EDTA或肝素抗凝)及羊水樣本中的甲胎蛋白(AFP)。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.11 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白測定試劑包(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100測試/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 0580-2009 |
| 附件 | |
