| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401494號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 包含兩個(gè)基于人血清的凍干質(zhì)控品�；钚猿煞郑汉腥薉-二聚體的碎片。產(chǎn)品有效期：2-8℃(36-46℉)儲存，12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 結(jié)合D-二聚體檢測卡，用于在羅氏診斷的心臟標(biāo)志物檢測儀(Cardiac Reader或cobas h 232)上進(jìn)行質(zhì)控。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D二聚體質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CARDIAC control D-Dimer |
| 規(guī)格型號 | D二聚體質(zhì)控品，水平1：1× 1.0mL；水平2：1× 1.0mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 1099-2011 |
| 附件 | |
