| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401955號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 工作溶液活性成份：含有化學(xué)添加劑和生物來(lái)源物質(zhì)的人混合血清，生物添加劑的來(lái)源如下：分析物 D-二聚體片段，來(lái)源于人。gydjdsj.org.cn非活性成份：防腐劑。各成份的濃度具有批間特異性，具體的質(zhì)控值和范圍見(jiàn)附帶的(或電子版)靶值單。產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | D-二聚體質(zhì)控品通過(guò)監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確度和精密度對(duì)D二聚體定量檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.15 |
| 有效期截止日 | 2015.06.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | D-Dimer Gen.2 Control I/II |
| 規(guī)格型號(hào) | 水平1:2 × 1.0 mL,水平2:2 × 1.0 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 1776-2011 |
| 附件 | |
