| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772018號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 波士頓科學公司 |
| 產品性能結構及組成 | PTCA擴張導管為遠端尖端附近裝有半順應性球囊的快速交換導管。導管遠端部分為雙腔同軸導管，外腔可擴張球囊，內腔可使用導絲(≤0.014in/0.36mm)，以便易于將導管向前推送并穿過待擴張的狹窄部分或支架。導管的近端部分為單腔、帶護套的不銹鋼海波管，海波管上配有一個用于擴張/收縮球囊的魯爾端口。產品主要材質有PEBAX及Grilamid尼龍，帶有Bioslide親水性涂層、Xtra非親水性涂層及鉑銥合金不透射線標記。1.5mm的PTCA擴張導管有Push和Flex兩種設計。產品一次性使用，經環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產品適用范圍 | 該產品主要用于對冠狀動脈或旁路移植狹窄的狹窄段進行球囊擴張，以改善心肌灌注情況，還可以用來對球囊擴張式支架進行輸送后擴張。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.06.21 |
| 有效期截止日 | 2015.06.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生產場所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland ；Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | PTCA擴張導管(商品名：Apex Monorail) |
| 產品名稱（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1917-2011《PTCA擴張導管》 |
| 附件 | |
