| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2542738號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為InfoV.A.C.型負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀，由主機(jī)和電源線組成。主機(jī)上具有觸摸屏，閂鎖釋放裝置,提拎裝置，存儲(chǔ)卡接口、USB接口和紅外線接口，并配有觸摸筆。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品僅限與KCI公司生產(chǎn)的負(fù)壓輔助愈合治療系統(tǒng)用耗材一起使用，該產(chǎn)品通過(guò)可控制的負(fù)壓來(lái)創(chuàng)造一種密閉的濕潤(rùn)環(huán)境，來(lái)促進(jìn)傷口的愈合。可用于慢性、急性、外傷性、亞急性及裂開(kāi)傷口，燒傷，潰瘍(例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍)，皮瓣或植皮前后的傷口。該產(chǎn)品僅限在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)生操作使用，不可用于普外科。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海鎧唏爾醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.15 |
| 有效期截止日 | 2014.09.15 |
| 備注 | 注冊(cè)證生產(chǎn)者名稱由“KCI Medical Products(UK) Ltd.”變更為“KCI USA,Inc”；生產(chǎn)者址由“11Nimrod Way,East Dorset Trade Park,Wimborne,DorsetBH21 7SH,United Kingdom”變更為“4958 Stout DriveSan Antonio,TX 78219 U.S.A”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2542738號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2542738號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.04.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | KCI USA,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4958 Stout Drive San Antonio,TX 78219 U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | IDA Business & Technology Park,Dublin Road,Athlone Co.Westmeath,Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | V.A.C. Therapy Units |
| 規(guī)格型號(hào) | M8259998 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1400-2010《負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀》 |
| 附件 | |
