| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1102159號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 脊柱外科手術(shù)工具由絲錐、直型探棒、彎型探棒、測(cè)深器、可調(diào)松質(zhì)骨絞孔鉆、攻螺絲器扳手、扭矩限值扳手、用于多軸螺絲攻螺絲器、鉆頭導(dǎo)向器、鉆頭、鉆頭限位器、多向快速絲攻、持棒鉗、截棒鉗、彎棒鉗、左側(cè)彎曲鐵、右側(cè)彎曲鐵、棒推進(jìn)器、打入器、定向T型頭絲攻、棒試模、攻螺絲器(起子)、攻螺絲器、壓縮鉗、撐開(kāi)鉗、抗扭矩扳手、橫向連接扳手和橫向連接絲攻組成。接觸人體部分均采用符合ASTM F899中規(guī)定的420B不銹鋼材料制造；手柄部分采用GB/T 3191中規(guī)定的6061鋁材制造。非無(wú)菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于植入物在脊柱外科手術(shù)中的裝配。其中可調(diào)松質(zhì)骨絞孔鉆和鉆頭僅可作為手動(dòng)工具，不能與任何有源器械連接使用；撐開(kāi)鉗用于撐開(kāi)螺釘，不能用于椎間盤的撐開(kāi)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京助邦盈信科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GS Medica Co., Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 12F,Kolon Digital Tower Aston,505-14,Gasan-dong,Geumcheon-gu,Seoul,153-803,Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 170-6，Seogeun-ri,Paltan-myeon Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱外科手術(shù)工具(商品名：SKY) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SKY Reconstruction System Surgical Instruments |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ROK 1714-2011《脊柱外科手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
