| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773440號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由傳送系統(tǒng)和交換系統(tǒng)組成。產(chǎn)品部件包括傳送鞘管(Pebax樹脂)、連接器/止血閥(ABS樹脂)、單通旋塞、主控鋼絲(不銹鋼)、塑料鉗、擴(kuò)張器(聚乙烯)和裝載器(Rilsan樹脂)。傳送系統(tǒng)與交換系統(tǒng)部件組成完全相同，只是交換系統(tǒng)中的擴(kuò)張器內(nèi)徑更大。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品的傳送系統(tǒng)設(shè)計用于幫助連接、裝入、傳送和展開AMPLATZER封堵器；交換系統(tǒng)設(shè)計用于取出AMPLATZER傳送鞘管并隨后交換一根相同或更大直徑的AMPLATZER傳送鞘管。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.03 |
| 有效期截止日 | 2012.12.03 |
| 備注 | 代理人由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773440號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773440號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 傳送系統(tǒng)和交換系統(tǒng)(商品名：AMPLATZER TorqVue) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER TorqVue Delivery & Exchange System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4819-2008《傳送系統(tǒng)和交換系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
