| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771806號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品屬于心臟內(nèi)植入器材，由鎳鈦合金絲網(wǎng)、標(biāo)記帶、末端螺絲、聚酯片和聚酯線組成。其中鎳鈦合金絲網(wǎng)由鎳鈦記憶合金制造，標(biāo)記帶由鉑銥合金制造，末端螺絲由不銹鋼制造，聚酯片和聚酯線由聚對(duì)苯二甲酸乙二酯制造。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種經(jīng)皮、經(jīng)導(dǎo)管的封堵器，用于封閉患有中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作史(TIA)而且通過超聲心動(dòng)圖診斷為在做咽鼓管充氣動(dòng)作時(shí)有自右向左分流的患者的所有類型PFO(即傳統(tǒng)的和有隔膜動(dòng)脈瘤的情況)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.11 |
| 有效期截止日 | 2013.08.11 |
| 備注 | 代理人由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”。 注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771806號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771806號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA MedicalCorporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 卵圓孔未閉封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER PFO Occluder |
| 規(guī)格型號(hào) | 9-PFO-018 9-PFO-025 9-PFO-030 9-PFO-035 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1068-2009 《卵圓孔未閉封堵器》 |
| 附件 | |
