| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402153號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1. ELISA用聚苯乙烯微孔板，包被有純化的Sm、RNP、SS-A、SS-B、Scl-70以及Jo-1抗原(12-1×8孔)，用含有干燥劑的錫箔紙固定包裝 2.ELISA陰性對(duì)照品，一支，含有防腐劑和人血清(沒有抗ENA 6人抗體)的緩沖液，已預(yù)先稀釋，1.2mL 3. ENA 6ELISA低陽性對(duì)照品，一支，含有防腐劑和含RNP抗體人血清的緩沖液，已預(yù)先稀釋，1.2mL 4. ENA 6 ELISA高陽性對(duì)照品，一支，含有防腐劑和含RNP抗體人血清的緩沖液，已預(yù)先稀釋，1.2mL 5. HRP樣本稀釋液，一支，呈粉紅色，含有Tris緩沖鹽溶液、吐溫20、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑，50mL 6. Tris濃縮液，一支，40× 濃縮液，呈紅色，含有Tris緩沖鹽溶液和吐溫20，25mL。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 有關(guān)稀釋方法的說明參見"方法"部分 7. HRP IgG結(jié)合物，山羊抗人IgG，一支，呈藍(lán)色，含有緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑，10mL8. TMB顯色劑，一支，含有穩(wěn)定劑，10mL 9. HRP終止液，0.344M硫酸，一支，無色，10mL |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人血清當(dāng)中Sm、RNP、SS-A(60kDa和52kDa)、SS-B、Scl-70以及Jo-1抗體的半定量檢測(cè)的酶聯(lián)免疫(ELISA)檢測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 沃芬醫(yī)療設(shè)備國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | ENA 6 抗體篩查檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | QUANTA Lite ENA 6 ELISA |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2145-2011 |
| 附件 | |
