| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772781號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種可操縱導(dǎo)絲，由不銹鋼芯絲、鉑鎢合金線圈及涂層組成，具有不同的長度和直徑。導(dǎo)絲的芯絲外涂層材料為PTFE，遠(yuǎn)端線圈部分涂有親水性涂層。導(dǎo)絲末梢?guī)в新匀虏∽冾^端。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可用于冠狀動脈和外周血管系統(tǒng)。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雷科(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.23 |
| 有效期截止日 | 2012.09.23 |
| 備注 | 代理人由“強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”變?yōu)椤袄卓?上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”變?yōu)椤袄卓?上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772781號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772781號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.06.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BRIVANT Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Parkmore West Business Park Galway 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore West Business Park Galway 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)絲(商品名：Regatta) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guidewire |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1294-2008《導(dǎo)絲(商品名：Regatta)》 |
| 附件 | |
