| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2210121號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由基站、接線盒(headbox)、熱敏/壓敏氣流傳感器、胸部/腹部壓力傳感帶和Alice?Sleepware軟件(版本：2.7)、電源適配器組成。性能見產(chǎn)品標準。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Alice 5/Alice LE 系統(tǒng)是指定用于為臨床醫(yī)師或內(nèi)科醫(yī)師記錄、顯示和打印生理信息的多導睡眠圖系統(tǒng)。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 該產(chǎn)品不能作為自動化睡眠暫停監(jiān)護儀及持續(xù)監(jiān)護。 |
| 注冊代理 | 香港偉康醫(yī)療(中國)有限公司上海代表處 |
| 售后服務機構(gòu) | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 批準日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.21 |
| 備注 | 代理人由“香港偉康醫(yī)療(中國)有限公司上海代表處”變更為“飛利浦(中國)投資有限公司”；售后服務機構(gòu)由“北京嘉和通用電子有限公司”變更為“飛利浦(中國)投資有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2011第2210121號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2011第2210121號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.04.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | RESPIRONICS, INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1001 MURRY RIDGE LN. MURRYSVILLE, PA 15668 |
| 生產(chǎn)場所 | 1001 MURRY RIDGE LN. MURRYSVILLE, PA 15668 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 睡眠監(jiān)測系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | |
| 規(guī)格型號 | Alice 5、Alice LE |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3879-2010 《睡眠監(jiān)測系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
