| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460015號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品有四個組成部分。其中兩個主要組成部分分別是主干-同側分支支架和對側分支支架。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 另外兩種可選組成部分是被用于主干-同側分支支架和對側分支支架展開后的主動脈延伸支架和髂動脈延伸支架。支架用膨體聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布滿起支撐作用的鎳鈦合金絲。輸送系統(tǒng)是由聚乙烯，醫(yī)用不銹鋼，聚碳酸酯及鉑金材料制成。展開線由ePTFE或者由ePTFE/FEP膜包裝的合成纖維制成。該產品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品旨在隔絕動脈瘤血流，適用于被診斷為腎下腹主動脈瘤(AAA)，而且解剖學形態(tài)符合以下要求的患者：具有足夠的髂動脈/股動脈插入空間；腎下主動脈頸直徑在19-29mm范圍之內，主動脈頸長度至少為15mm；近端主動脈頸角度≤60度；髂動脈治療直徑在8-18.5mm范圍之內；髂動脈遠端血管封合區(qū)長度至少為10mm。其中主動脈延伸支架和髂動脈延伸支架組件(主動脈和髂動脈延伸管)適合在主干-同側分支支架和對側分支支架展開之后使用。這些延伸支架適用于動脈瘤隔絕需要額外支架長度和(或)需要進行額外封閉時。 |
| 注冊代理 | 啟通醫(yī)藥技術咨詢(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 戈爾工業(yè)品貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.01.04 |
| 有效期截止日 | 2014.01.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 1505 North Fourth Street Flagstaff, Arizona 86003 USA |
| 生產場所 | 3450 W. Kiltie Lane Flagstaff , Arizona 86001 USA； 3750 W. Kiltie Lane Flagstaff, Arizona 86001 USA； 1327 Orleans Drive Sunnyvale，CA 94089 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 腹主動脈覆膜血管內支架系統(tǒng)(商品名：GORE EXCLUDER) |
| 產品名稱（英文) | GORE Excluder AAA Endoprosthesis |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1934-2009《腹主動脈覆膜血管內支架系統(tǒng)(商品名：GORE EXCLUDER)》 |
| 附件 | |
