| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3210870號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為類固醇洗提、翼狀電極導(dǎo)線，由電極體、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、導(dǎo)引鋼絲導(dǎo)入器、靜脈拉鉤、固定夾、備用鋼絲組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品采用IS-1連接器，材料為不銹鋼。外部絕緣材料為聚氨脂（ICL08外絕緣為硅橡膠)，內(nèi)部部絕緣材料為硅橡膠。頭端電極材料為鉑合金。電極套環(huán)頂端含有不超過(guò)1.0mg的地塞米松磷酸納和醋酸地塞米松。ICM09和ICL08為單極，其余為雙極，不同型號(hào)產(chǎn)品電極體直徑不同。引導(dǎo)鋼絲材料為不銹鋼。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 配合兼容的植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室進(jìn)行感知和起搏 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力（中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.21 |
| 有效期截止日 | 2011.05.20 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位名稱：Medtronic Puerto Rico Operations Co..MPRI承產(chǎn)單位地址：Road 149,KM.56.3,Call box 6011,Villalba Puerto rico 00766 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Vitatron B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Meander 1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | / |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起博電極導(dǎo)線 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tined Transvenous Pacing Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | ICM09, ICM09B, ICM09JB, ICL08, ICL08B, ICL08JB |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL3565-2005《起博電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
