| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401031號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 微粒子：1或4瓶(6.5 mL/瓶) S-腺苷-L-同型半胱氨酸抗體(小鼠，單克隆)包被的微粒子，儲(chǔ)存于含有表面活性劑的Bis Tris緩沖液中。最低濃度：0.1%固體物質(zhì)。防腐劑：疊氮鈉和其他抗菌劑。結(jié)合物：1或4瓶(5.7 mL/瓶)吖啶酯標(biāo)記的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)結(jié)合物，儲(chǔ)存于含有表面活性劑和蛋白(牛)穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液中。最低濃度：1 ng/mL.。防腐劑：ProClin 300。酶：1或4瓶(8.6mL/瓶)重組S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(SAHHase)，儲(chǔ)存于4-(2-羥乙基)哌嗪-1-丙磺酸(EPPS)緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。還原劑：1或4瓶(21.5 mL/瓶)二硫蘇糖醇(DTT)，儲(chǔ)存于檸檬酸鹽緩沖液中。 同型半胱氨酸校準(zhǔn)品6瓶 (3.6 mL/瓶)ARCHITECT同型半胱氨酸校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品A-F含有磷酸緩沖液。校準(zhǔn)品B-F同時(shí)含有經(jīng)重量分析法制備的S-腺苷-L-同型半胱氨酸。防腐劑：疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃存儲(chǔ)，有效期52周。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)gydjdsj.org.cn 附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)技術(shù)(CMIA)，在ARCHITECT i 系統(tǒng)上定量測(cè)定人血清或血漿中的總L-同型半胱氨酸。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 1×100測(cè)試/盒、4×100測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0590-2011 |
| 附件 | |
