| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400053號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變更為“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125；②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443USA”；2.產(chǎn)品規(guī)格由“膠乳試劑:牛凝血酶：8×2mL，非正常值質(zhì)控血漿：2×1mL”變更為“牛凝血酶：10×2mL”；3.主要組成成分由“牛凝血酶：冷凍干燥牛凝血酶，含有牛白蛋白，氯化鈣，緩沖液以及穩(wěn)定劑。非正常值質(zhì)控血漿：冷凍干燥人類檸檬酸鹽抗凝的血漿，含有低水平的纖維蛋白原，緩沖液以及穩(wěn)定劑�！弊兏鼮椤芭Ｄ福豪鋬龈稍锱Ｄ�，含有牛白蛋白，氯化鈣，緩沖液以及穩(wěn)定劑�！�4.預期用途由“用于在IL凝血系統(tǒng)中，根據(jù)Clarss方法，對人類檸檬酸化血漿中的纖維蛋白原進行定量檢測�！弊兏鼮椤坝糜谠贗L凝血系統(tǒng)中，根據(jù)Clauss方法，對人類檸檬酸化血漿中的纖維蛋白原進行定量檢測�！�5.產(chǎn)品有效期由“2-8下保存24個月”變更為“2-8℃下保存24個月�！鄙暾埲烁鶕�(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)場所 | ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fibrinogen-C |
| 規(guī)格型號 | 牛凝血酶:10 x 2mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2232-2009 |
| 附件 | |
