| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401210號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | AFP包被珠(L2AP12)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè)。包被有鼠單克隆抗AFP。L2KAP2：1個(gè)，L2KAP6：3個(gè)，L2KAP3M：15個(gè) AFP試劑楔(L2APA2)：試劑楔帶有條碼。11.5 mL蛋白緩沖液/非人血清基質(zhì)；11.5 mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的多克隆兔抗AFP緩沖液。L2KAP2：1個(gè)，L2KAP6：3個(gè)，L2KAP3M：15個(gè) AFP校正品(L2APJ3，L2APJ4)：兩瓶(低、高)，每瓶2.0 mL含AFP的牛血清基質(zhì)。 L2KAP2：1套，L2KAP6：2套，L2KAP3M：3套。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：在2-8℃的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供IMMULITE 2000分析儀體外診斷使用，定量檢測(cè)甲胎蛋白(AFP)，應(yīng)用于以下方面：連續(xù)檢測(cè)血清AFP水平，對(duì)于腫瘤的治療監(jiān)測(cè)和孕婦產(chǎn)前篩查起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 英國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | IMMULITE 2000 AFP |
| 規(guī)格型號(hào) | 200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 3397-2010 |
| 附件 | |
