| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2311436號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 包括外滲偵測系統(tǒng)(型號：Extravasation Detector Accessory, 簡稱：XDS)：包括控制室模組，型號：CRM 700； 掃描室模組，型號：SRM 700； 病患感應器，型號：PSA 700和P3T升級軟件(型號：Personalized Patient Protocol Technology, 簡稱：P3T，訂貨號UFK P3TC，版本號：V1.3)兩部分組成。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產品適用范圍 | 外滲偵測系統(tǒng)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協(xié)助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。P3T升級軟件可根據病人特性，掃描器參數和造影劑的濃度來計算個別的造影劑注射計劃和掃描時機，是專供擷取心電圖閘門影像期間，對心臟結構(包括冠狀動脈、心房和胸腹主動脈)進行CT血管造影時使用的一項功能。 |
| 注冊代理 | 美德瑞達醫(yī)療器械貿易(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | 美德瑞達醫(yī)療器械貿易(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.26 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Medrad Inc. |
| 生產廠地址（中文) | OneMedradDriveIndianola,PA15051 |
| 生產場所 | One Medrad Drive Indianola, PA 15051 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | CT 造影高壓注射系統(tǒng)附件(商品名：Medrad) |
| 產品名稱（英文) | Stellant CT Injection System Accessary |
| 規(guī)格型號 | Extravasation Detector Accessory、Personalized Patient Protocol Technology |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1339-2011《CT 造影高壓注射系統(tǒng)附件》 |
| 附件 | |
