| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771295號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導管，由Luer接頭(聚碳酸酯)、雙腔導管(聚酰胺)、球囊(聚酰胺)、導管尖端(聚醚嵌段酰胺)、壓力消除管(聚烯烴)、不透射線標識物組成。醫(yī)學全在線 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘動脈以下和腎動脈中的狹窄部位，治療原生或合成型動靜脈透析內(nèi)瘺的阻塞病灶。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | ViaMartiridellaLiberta`7-25030Roncadelle(BS),Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA球囊導管(商品名：REEF HP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 0460-2011《PTA球囊導管》 |
| 附件 | |
