| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3240356號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由激光治療儀控制臺(包括裂隙燈顯微鏡、治療激光系統(tǒng)、瞄準(zhǔn)激光系統(tǒng))、遙控連鎖連接器、頦托和帶有后蓋的操作臺組成。醫(yī)學(xué)全在線 激光波長1064nm±10nm；光束模式為多模；脈沖重復(fù)頻率：1.5Hz±0.3Hz；脈沖寬度：8ns±1ns；光斑尺寸：10μm±2μm；激光終端輸出能量：單脈沖時預(yù)置值最大為10mJ、雙脈沖時預(yù)置值最大為18mJ、三脈沖時預(yù)置值最大為25mJ，預(yù)置值與實際值的誤差不大于±20％；瞄準(zhǔn)激光波長：637nm±30nm；輸出功率＜1.0mW。裂隙燈顯微鏡分辨率：放大率為10X時，分辨率為53lp/mm、放大率為16X時，分辨率為74.9lp/mm、放大率為25X時，分辨率為100lp/mm；裂隙燈最小光斑尺寸不大于0.5mm；裂隙燈光斑照度最高不低于120000lx。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于用于眼科眼前節(jié)虹膜、后囊切開術(shù)中。 |
| 注冊代理 | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.21 |
| 有效期截止日 | 2012.02.20 |
| 備注 | Quantel Medical |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Quantel Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產(chǎn)場所 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼科Nd:YAG激光治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ophthalmic Photodisruptor |
| 規(guī)格型號 | Optimis II |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0163-2008《眼科Nd:YAG激光治療儀》 |
| 附件 | |
