| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2700690號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品是一套乳腺X 線檢查計算機輔助診斷系統(tǒng)，可識別并且著重顯示潛在的病變區(qū)域， 以協(xié)助放射科醫(yī)師的乳腺癌檢測。系統(tǒng)中使用的算法包括圖像處理、特征計算以及模式識別技術(shù)，用于檢查乳腺X 線照片的惡性特征。 所標識的感興趣區(qū)包括尖銳和非尖銳腫塊、結(jié)構(gòu)變形以及焦點不對稱致密體。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 當放射科醫(yī)師完成常規(guī)閱片之后需要二次閱片時，本系統(tǒng)可通過在原始乳腺X線照片上識別和標記感興趣區(qū)(ROI)的區(qū)域，從而最大限度地減少觀察失誤。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.03.01 |
| 有效期截止日 | 2015.02.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | iCAD, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 98SpitBrookRoad,Suite100,Nashua,NewHampshire,03062,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4 Townsend West, Suite 9, Nashua, New Hampshire,03063,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳腺計算機輔助診斷系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Computer-Aided Detection System |
| 規(guī)格型號 | SecondLook Digital ， 版本號：7.2 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4318-2010《乳腺計算機輔助診斷系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
