| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402977號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.21 |
| 有效期截止日 | 2013.12.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品中文名稱由“血液分析儀用校準(zhǔn)品”變更為“血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)品”;2、增加適用機(jī)型XS-500i,適用機(jī)型變更為:XE-5000, XE-2100,XE-2100L, XE-2100D, XT-4000i, XT-1800i, SF-3000,SE-9000, XS-1000i, XS-800i, KX-21, KX-21N, K-4500,pocH-100i, pocH-80i,F-820,XS-500i。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 7002 S. 109th Street, Omaha,NE,68128,United States |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SCS-1000 |
| 規(guī)格型號 | 2.0mL×3瓶 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1912-2009 |
| 附件 | |
