| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3773128號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品為帶有PTFE涂層的不銹鋼導(dǎo)絲，直徑為0.014``(約0.36mm)，遠(yuǎn)端頭端為3cmPt/Ni合金不透射線(xiàn)部分。在導(dǎo)絲的近端帶有斑馬紋標(biāo)記用以區(qū)別普通導(dǎo)引導(dǎo)絲。本產(chǎn)品有190cm和315cm兩種長(zhǎng)度。根據(jù)支撐強(qiáng)度不同分為Distal Access、Workhorse和Support三種。本產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于在頸動(dòng)脈支架術(shù)中將頸動(dòng)脈抗栓塞遠(yuǎn)端保護(hù)裝置及輸送和回收導(dǎo)管、頸動(dòng)脈支架及輸送系統(tǒng)導(dǎo)入病變位置。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.04 |
| 有效期截止日 | 2014.11.04 |
| 備注 | 代理人與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)gydjdsj.org.cn 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3773128號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3773128號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 3200LakesideDrive，SantaClara，California95054，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road，Temecula，California 92591，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 保護(hù)傘專(zhuān)用導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：BareWire) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | BareWire Filter Delivery Wires |
| 規(guī)格型號(hào) | 22439-19、22440-19、22440-31、22441-19 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3138-2010《保護(hù)傘專(zhuān)用導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：BareWire)》 |
| 附件 | |
