| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400960號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑： ·1瓶(9.8 mL)包被了部分純化風(fēng)疹病毒(HPV 77菌株)的微粒子，儲存于添加了蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑: 抗菌劑。(試劑瓶1) ·1瓶(9.5 mL)結(jié)合了人IgG抗體(山羊)的堿性磷酸酶結(jié)合物，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.2 μg/mL。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)·1瓶(28.0mL)項目稀釋液，儲存于加入蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑: 抗菌劑。(試劑瓶3) 主校準品：1瓶(3 mL)AxSYM風(fēng)疹病毒IgG主校準品1。混合人血清，對HBsAg、HIV-1 Ag、抗-HCV、抗-HIV-1/HIV-2和風(fēng)疹病毒IgG抗體呈非反應(yīng)性。 1瓶(3 mL) AxSYM風(fēng)疹病毒IgG主校準品2�；旌先搜澹瑢︼L(fēng)疹病毒IgG抗體呈反應(yīng)性，對HBsAg、HIV-1 Ag、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反應(yīng)性。 質(zhì)控品： 1瓶(5 mL)風(fēng)疹病毒IgG抗體陰性質(zhì)控品。混合人血清對HBsAg、HIV-1Ag、抗HCV、抗HIV-1/HIV-2和風(fēng)疹病毒IgG抗體呈非反應(yīng)性。 1瓶(5 mL)風(fēng)疹病毒IgG抗體陽性質(zhì)控品。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 混合人血清對風(fēng)疹病毒IgG抗體呈反應(yīng)性；對HBsAg、HIV-1Ag、抗HCV和抗HIV-1/HIV-2呈非反應(yīng)性。產(chǎn)品有效期：儲存于2-8℃，有效期11個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運用微粒子酶聯(lián)免疫檢測法(MEIA) 定量和定性測定人血清或血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鈉) 中的風(fēng)疹病毒IgG。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 風(fēng)疹病毒IgG測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM Rubella IgG |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0502-2011 |
| 附件 | |
