| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400959號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 試劑·1瓶(8.7 mL)包被了巨細胞病毒(人；AD169菌株)的微粒子，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑: 抗菌劑。(試劑瓶1) ·1瓶(9.5mL)結合了人IgG抗體(山羊)的堿性磷酸酶結合物，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.2μg/mL。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)·1瓶(27.8 mL)項目稀釋液，儲存于加入蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑: 抗菌劑。(試劑瓶3) 主校準品 1瓶(3 mL)主校準品1，使用復鈣人血漿配制。 1瓶(3 mL)主校準品2，含有巨細胞病毒IgG抗體(人)，儲存于復鈣人血漿中。 質控品陰性質控品：1瓶(5 mL)使用復鈣人血漿配制。 陽性質控品：1瓶(5 mL)含有巨細胞病毒IgG抗體(人)，儲存于復鈣人血漿中。產品有效期：儲存于2-8℃，有效期15個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。gydjdsj.org.cn |
| 產品適用范圍 | 該產品運用微粒子酶聯(lián)免疫檢測法(MEIA)對人血清和血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鈉)中的巨細胞病毒進行半定量測定，可以指示過去或當前巨細胞病毒感染。 |
| 注冊代理 | 雅培貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產場所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 巨細胞病毒IgG測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) |
| 產品名稱（英文) | AxSYM CMV IgG |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產品標準 | YZB/USA 0993-2010 |
| 附件 | |
